Covid-19: A Pfizer-bioNTech bejelentette, hogy vakcinája „biztonságos” az 5-11 évesek számára

Hamarosan megérkezik az 5-11 évesek Covid-19 elleni védőoltása? Ez a lehetőség mindenesetre nagy lépést tett előre, a Pfizer-bioNTech bejelentésével. A csoport a napokban tette közzé annak a tanulmánynak az eredményét, amely optimista a kisgyermekek, 5 éves kortól oltásában. Sajtóközleményükben a gyógyszeripari óriáscégek bejelentik, hogy az oltóanyagot „biztonságosnak” és „jól tolerálhatónak” tartják az 5-11 évesek. A tanulmány azt is kiemeli, hogy az e korcsoport morfológiájához igazított adagolás lehetővé teszi „robusztusnak” minősített immunválasz elérését, amely „összehasonlítható” a 16-25 éveseknél megfigyelt eredményekkel. Ezt a vizsgálatot 4, 500 hónap és 6 év közötti gyermek bevonásával végezték az Egyesült Államokban, Finnországban, Lengyelországban és Spanyolországban. A Pfizer-bioNtech szerint „a lehető leghamarabb” benyújtják az egészségügyi hatóságoknak.

Előleg 2-5 éves korig

A Pfizer-bioNTech nem kíván itt megállni. A csoportnak valóban publikálnia kellene „A negyedik negyedévtől »Eredmények a 2-5 éves korosztályban, valamint a 6 hónapos-2 éves korosztályban, aki két 3 mikrogrammos injekciót kapott. Versenytársa, a Moderna oldalán jelenleg folyik egy tanulmány a 12 év alatti gyermekekről.

Covid-19: frissítés a gyermekek és serdülők oltásáról

Bővül a Covid-19 elleni oltási kampány. Mint tudjuk, a 12-17 éves serdülők már részesülhetnek az oltásból. Mit tudunk a legfiatalabbak vakcinájának biztonságosságáról? Hol vannak a kutatások és az ajánlások? Hol vannak a kutatások és az ajánlások? Leltárt készítünk.

12-17 évesek Covid-19 elleni oltása: itt a szülői engedély a letöltéshez

Június 12-én, kedden megkezdődött a 17 és 19 év közötti serdülők Covid-15 elleni oltása Franciaországban. Mindkét szülő engedélye, valamint legalább az egyik szülő jelenléte szükséges. A serdülő szóbeli beleegyezése szükséges. 

Milyen oltás a serdülőknek?

15. június 2021-e óta a 12 és 17 év közötti serdülők kaphatnak védőoltást a Covid-19 ellen. Az egyetlen engedélyezett vakcina ebben a korcsoportban, a Pfizer / BioNTech vakcina. A Moderna vakcina az Európai Gyógyszerügynökség engedélyére vár.

Részletek az Egészségügyi Minisztériumtól: « 12. június 17-től minden 15 és 2021 év közötti gyermekre kiterjed az oltás, kivéve azokat a serdülőket, akiknél fertőzést követően gyermekkori multiszisztémás gyulladásos szindróma (PIMS) alakult ki. SARS-CoV-2 által, amely ellen a védőoltás nem javasolt ".

Szülői engedély elengedhetetlen

Az Egészségügyi és Szolidaritási Minisztérium honlapján jelzi, hogy a mindkét szülő engedélye kötelező. Jelenlételegalább az egyik szülő elengedhetetlen az oltás során.

Az Egészségügyi Minisztérium azonban ezt állítja „Az oltáskor csak az egyik szülő jelenlétében, az utóbbi azzal a becsülettel vállalja, hogy a szülői felhatalmazással rendelkező szülő erre felhatalmazást adott. "

Ami a serdülőt illeti, neki meg kell adnia a magáét szóbeli beleegyezés, „Szabad és megvilágosodott”, meghatározza a minisztérium.

Szülői engedély letöltése 12 és 17 év közötti serdülők oltásához

Letölthetiszülői engedély itt. Ezt követően ki kell nyomtatnia, ki kell töltenie és el kell vinnie a konzultációs időpontra.

COVID-19: serdülők oltása, túl gyors döntés az Etikai Bizottság szerint

Az Egészségügyi Minisztérium tavaly áprilisban szerette volna kikérni az Etikai Bizottság véleményét abban a kérdésben, hogy június 19-től megnyílik a COVID-12 elleni védőoltás a 18-15 évesek számára. Véleménye szerint a szervezet sajnálatát fejezi ki a döntés meghozatala miatt. ilyen gyorsan: egészségügyi szempontból korlátozott, de etikai szempontból fontos következményeket említ.

Kevesebb, mint egy évvel a COVID-19 világjárvány kezdete után az oltóanyagok forgalmazása megváltoztatta a játékot azáltal, hogy akadályozó intézkedésekkel egészítette ki a jelentős megelőző eszközt. Egyes országok még az oltást is engedélyezték 18 éven aluliak számára, mint Kanada, az Egyesült Államok és Olaszország. Franciaország is ezen az úton halad, mivel a 12 és 18 év közötti fiatalok június 15-től kaphatnak védőoltást – jelentette be Saint-Cirq-Lapopie-i útja során Emmanuel Macron. Ha ez az oltás önkéntes alapon történik, a szülők beleegyezésével, túl korán, rohanva adtak zöld utat? Ezek a Nemzeti Etikai Bizottság (CCNE) fenntartásai.

A szervezet megkérdőjelezi ennek a döntésnek a gyorsaságát, a járvány mérséklődésével összefüggésben. „Van-e abszolút sürgősség? az oltás megkezdéséhez most, amikor több mutató is zöldell, és a szeptemberi tanév kezdete jelentheti a kampány kezdetét? Sajtóközleményben írta. Véleményében a CCNE emlékeztet arra, hogy tudományos adatok szerint a COVID-19 fertőzés súlyos formái nagyon ritkák. 18 éven aluliak számára : az oltásból származó egyéni haszon tehát korlátozott a fiatalok „testi” egészsége szempontjából. De ennek az intézkedésnek a célja az is, hogy a lakosság kollektív immunitását elérje.

Hasznos intézkedés a kollektív immunitás érdekében?

Ezen a területen a szakértők elismerik, hogy „nem valószínű, hogy ezt a célt csak felnőttek beoltásával lehet elérni”. Az ok egyszerű: tanulmányok becsülik mint a kollektív immunitás csak akkor érhető el, ha a teljes lakosság 85%-a immunizálva lenne, akár vakcinával, akár korábbi fertőzéssel. Ehhez járul az a tény, hogy a gyermekek megfertőződésének és vírusátadó képessége létezik, és az életkor előrehaladtával növekszik, még a serdülőknél is közelinek mutatkozik a fiatal felnőtteknél megfigyeltekhez. A 12-18 éves korosztály számára az oltás csak a Pfizer vakcinával történhet, jelenleg a csak Európában engedélyezett ennek a lakosságnak.

A bizottság bízik a vakcina biztonsági adataiban, amelyek néhány hónapos utólag „lehetővé teszik 12-17 évesek oltása. „És ez, még ha” ennél a korosztálynál sem áll rendelkezésre adat. „Vonakodása inkább etikai természetű:” Etikus-e, hogy a kiskorúak felelősséget vállaljanak a kollektív haszon szempontjából azért, mert az oltás egy része miatt megtagadják az oltást (vagy a hozzáférés nehézségei)? felnőtt lakosság? Nincs valamiféle ösztönzés az oltásra, hogy visszanyerje a szabadságot és visszatérjen a normális életbe? Kérdezi magát. Felmerül az a kérdés is, hogy stigma a tizenévesek számára aki nem szeretné használni. "

Végül egy másik említett kockázat az, hogy „megtörik önbizalmukat, ha a normális élethez való visszatérés veszélybe kerül új változatok érkezése », Miközben az indiai változat (Delta) jelenléte Franciaországban egyre nagyobb teret hódít. Noha a bizottság nem ért egyet ezzel a határozattal, és ragaszkodik a serdülők beleegyezésének tiszteletben tartásához, javasolja, hogy ezzel párhuzamosan más intézkedéseket is hozzanak. Az első a farmakovigilanciai nyomon követés közép- és hosszú távon a beoltott serdülőknél. Szerinte optimalizálni is szükséges a híres stratégia "Tesztelj, nyomozz, izolálj" kiskorúaknál, így „az oltás alternatív stratégiájának tekinthető”. » – fejezi be.

Tizenévesek Covid-19 elleni oltása: válaszok kérdéseinkre

Emmanuel Macron június 2-án jelentette be a Sars-CoV-2 koronavírus elleni védőoltás megnyitását 12 és 17 év közötti fiatalok számára. Ezért sok kérdés merül fel, különösen az oltás típusával, a lehetséges mellékhatásokkal, de a szülői beleegyezéssel vagy az időzítéssel kapcsolatban is. Pont.

A Covid-19 elleni védőoltás 15. június 2021-től lehetséges

A köztársasági elnök június 2-i beszédében jelentette be június 12-től megnyílik a 18-15 évesek oltása, " szervezési feltételekkel, egészségügyi feltételekkel, szülői beleegyezéssel és családoknak megfelelő tájékoztatással, etikus, amit a következő napokban pontosítanak az egészségügyi hatóságok és az illetékesek. »

A HAS inkább a fokozatos oltást támogatja

Kiderült, hogy az elnök számított az Egészségügyi Főhatóság június 3-án, csütörtökön délelőtt közzétett véleményére.

Ha elismeri, hogy valóban létezikközvetlen egyéni haszon„És közvetett, és kollektív előnye a serdülők oltásának azonban azt javasolja, hogy lépésről lépésre haladjon tovább, kiemelten megnyitva a 12-15 éves, társbetegségben szenvedő, illetve immunhiányos vagy veszélyeztetett személy környezetéhez tartozó korosztály számára. Másodszor, azt javasolja, hogy terjesszék ki minden serdülőre. amint a felnőtt lakosság oltási kampánya kellően előrehaladott.

Nyilvánvalóan a köztársasági elnök inkább nem tántorgott, és bejelentette, hogy a 12-18 évesek oltása mindenki számára elérhető lesz, feltétel nélkül.

Pfizer, Moderna, J & J: mi lesz a tiniknek beadott vakcina?

Május 28-án, pénteken az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) zöld utat adott a Pfizer/BioNTech vakcina beadására 12 és 15 év közötti fiataloknak. A 16 év feletti fiatalok számára ez az mRNS vakcina engedélyezett (feltételekkel). 2020 decembere óta.

Ezen a ponton, ezért a Pfizer/BioNTech vakcinát kell beadni De nem kizárt, hogy a Moderna vakcina viszont megkapja az Európai Gyógyszerügynökség engedélyét.

Covid elleni oltás serdülőknek: mik az előnyei? 

A Pfizer/BioNTech klinikai vizsgálatot 2 olyan serdülőn végezték el, akik soha nem kaptak el Covid-000-fertőzést. A vakcinát kapott 19 résztvevő közül senki sem kapta el a vírust, míg a placebót kapott 1 tinédzser közül egynél valamikor a vizsgálat után pozitív lett a teszt. ” Ez azt jelenti, hogy ebben a vizsgálatban a vakcina 100%-ban hatékony volt. Az Európai Gyógyszerügynökség lelkesedik. A minta azonban meglehetősen kicsi marad.

Az Egészségügyi Főhatóság a maga részéről arról számol be, hogy „robusztus humorális válasz”, (Azaz antitestek termelésével létrejövő adaptív immunitás), amelyet 2 adag Comirnaty vakcina (Pfizer / BioNTech) indukált 12-15 év közötti, SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül. Hozzáteszi, hogy "100%-os vakcina hatékonyság a tünetekkel járó Covid-19 eseteknél, PCR-rel megerősítve az oltás befejezését követő 7. naptól".

Covid elleni védőoltások: a Moderna 96%-ban hatásos 12-17 évesek körében – állapította meg a tanulmány

Egy kifejezetten tinédzser populáción végzett klinikai vizsgálat első eredményei azt mutatják, hogy a Moderna COVID-19 vakcinája 96%-ban hatásos a 12-17 évesek körében. A gyógyszercég reméli, hogy hamarosan megkapja a hivatalos engedélyt, akárcsak a Pfizer.

Nem a Pfizer az egyetlen cég, akinek a Covid-19 elleni vakcinák valószínűleg a legfiatalabbaknál használják. A Moderna bejelentette, hogy a szintén hírvivő RNS-en alapuló COVID-19 vakcinája 96%-ban hatásos volt a 12 és 17 év közötti fiatalok körében a „TeenCOVE” elnevezésű klinikai vizsgálat eredményei szerint. Ez alatt az Egyesült Államokban a három résztvevő kétharmada kapott oltást, egyharmada pedig placebót. „A tanulmány kimutatta a vakcina hatékonysága 96% általában jól tolerálható, és eddig nem azonosítottak komoly biztonsági aggályokat. Azt mondta. Ezekhez a köztes eredményekhez a résztvevőket átlagosan 35 napig követték a második injekció után.

A gyógyszeripari cég tisztázta, hogy minden mellékhatás " enyhe vagy közepes ", az idő nagy részében fájdalom az injekció beadásának helyén. A második injekció után a mellékhatások közé tartozott: fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és hidegrázás , Hasonló azokhoz a felnőtteknél, akik megkapták a vakcinát. Ezen eredmények alapján a Moderna jelezte, hogy jelenleg „ a szabályozókkal folytatott megbeszélések során a hatósági bejelentések esetleges módosításáról Az oltás engedélyezése ebben a korcsoportban. A vakcina mRNS-1273 jelenleg csak 18 éven felüliek számára engedélyezett azokban az országokban, ahol már jóváhagyták.

A Pfizer és a Moderna versenyben a gyermekek beoltásáért

Sajtóközleményében azonban leszögezik: hogy mivel a COVID-19 előfordulási aránya alacsonyabb serdülőkben, az esetmeghatározás kevésbé szigorú, mint a COVE esetében (felnőtteknél végzett vizsgálat), ami a vakcina enyhébb betegségekkel szembeni hatékonyságát eredményezi. A bejelentésre azért került sor, mert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság bejelenti, hogy megadja-e a sürgősségi engedélyt a Pfizer-BioNTech vakcina 12-15 éves serdülők számára történő felhasználására, miközben Kanada lett az első ország, amely engedélyt adott erre a korcsoportra. . 

Ez a helyzet a Moderna esetében is, amely a maga részéről márciusban elindított egy 2. fázisú klinikai vizsgálatot 6 hónapos és 11 éves gyermekek (KidCOVE tanulmány). Ha a serdülőkorúak oltása egyre több szó tárgyává válik, annak az az oka, hogy ez jelenti az oltási kampányok következő lépését, amely a tudósok szerint szükséges a koronavírus-járvány hosszú távú megfékezéséhez. Az amerikai biotechnológia ugyanakkor biztató eredményeket hozott nyilvánosságra a potenciális „fokozók”, a lehetséges harmadik injekció. Ez egy kifejezetten a brazil és dél-afrikai variánsok ellen kifejlesztett formula, vagy a kezdeti vakcina egyszerű harmadik adagja.

Hol lesz a serdülőkori védőoltás?

A 12-18 évesek védőoltása június 15-től kezdődik oltóközpontok és más vakcinák az oltási kampány kezdete óta hajtják végre. Ezt az egészségügyi miniszter az LCI mikrofonjánál megerősítette.

Ami az oltási ütemtervet illeti, az eleve ugyanaz lesz, mint a felnőtteknél, azaz 4-6 hét a két adag között, ez az időszak 7 vagy akár 8 hétre is meghosszabbítható nyáron, hogy nagyobb rugalmasságot biztosítson a nyaralóknak.

12-17 évesek oltása: milyen mellékhatásokkal kell számolni?

Marco Cavaleri, az Európai Gyógyszerügynökség oltási stratégiájának vezetője egy sajtótájékoztatón elmondta, hogy a serdülők immunválasza összehasonlítható a fiatal felnőttekével, vagy még jobb. Biztosította, hogy a vakcina „jól tolerálható„A serdülők által, és hogy volt”nincs komoly gond"A lehetséges mellékhatásokról. A szakember azonban elismerte, hogy „a minta mérete nem teszi lehetővé az esetleges ritka mellékhatások kimutatását".

Vegye figyelembe, hogy a Pfizer/BioNTech vakcinát már több hete beadják serdülőknek Kanadában és az Egyesült Államokban, ami több farmakovigilanciai adatot szolgáltat. Az amerikai hatóságok kifejezetten bejelentették „enyhe” szívproblémák ritka esetei (szívizomgyulladás: szívizom, szívizom gyulladás). De a szívizomgyulladásos esetek száma, amelyek inkább a második adag után és inkább férfiaknál jelentkeznek, ebben a korcsoportban pillanatnyilag nem haladja meg a betegség normál időn belüli előfordulási gyakoriságát.

Az Egészségügyi Főhatóság a maga részéről arról számol be, hogy kielégítő tolerancia adatok 2 260 és 12 év közötti serdülőben szerezték be, majd átlagosan 15 hónapig követték a Pfizer / BioNTech klinikai vizsgálatában. " A jelentett nemkívánatos események többsége a következőkből állt helyi események (fájdalom az injekció beadásának helyén) vagy általános tünetek (fáradtság, fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom, láz) és általában enyhe vagy közepesen súlyos".

12-17 évesek oltása: milyen formában kell a szülői beleegyezést kérni?

Mivel még kiskorúak, a 12 és 17 év közötti fiatalok az egyik szülő szülői engedélyével kaphatnak védőoltást. 16 éves koruktól a szülők beleegyezése nélkül is beolthatók.

Ne feledje, hogy van néhány ritka eset Franciaországban, amelyre egy kiskorú képes orvosi kezelést igénybe venni az egyik vagy mindkét szülő beleegyezése nélkül (fogamzásgátlás és különösen a reggeli utáni tabletta, a terhesség önkéntes megszakítása).

Mit mond a szülői beleegyezésről szóló törvény az oltásokról?

A kötelező oltások tekintetében, szám szerint 11, más a helyzet.

Jogi szinten általában az a vélemény, hogy a szokásos gyermekkori betegségek és a kisebb sérülések ellátása mellett, a kötelező oltások a szokásos orvosi eljárások részét képezik, a mindennapi életből. Ellenzik szokatlan tettek (hosszú kórházi kezelés, általános érzéstelenítés, hosszú távú vagy sok mellékhatással járó kezelések stb.).

A szokásos orvosi eljárásokhoz elegendő a két szülő egyikének beleegyezése, míg szokatlan cselekményekhez mindkét szülő beleegyezése szükséges. A Covid-19 elleni előzetes védőoltás ezért a nem szokványos cselekmények ebbe a kategóriába tartozik, mivel nem kötelező.

Covid-19: kötelező lesz a 12-17 évesek védőoltása?

Jelenleg az idősebb franciákhoz hasonlóan a Sars-CoV-2 elleni védőoltás továbbra is önkéntes alapon történik, és nem lesz kötelező – biztosította a szolidaritási és egészségügyi miniszter.

Miért oltassuk be a serdülőket, mert kevésbé vannak kitéve a súlyos formák kockázatának?

Kétségtelen, hogy a fiatal serdülőknél alacsony a kockázata annak, hogy elkapják a Covid-19 súlyos formáit. Azzal azonban, hogy megfertőződnek, megfertőzhetnek másokat, beleértve a legsebezhetőbbeket (különösen a nagyszülőket).

Ezért a serdülők védőoltásának gondolata azgyorsabban elérni a kollektív immunitást a francia lakosság, hanem aa 2021-es tanév elején kerülje az osztálybezárásokat a közép- és középiskolákban. Mert még ha a Sars-CoV-2 fertőzés gyakran csak enyhén tünetet okoz a fiataloknál, súlyos és korlátozó egészségügyi protokollt generál az iskolákban.

A 12 év alatti gyermekek számára elérhető lesz az oltás?

Ebben a szakaszban a Sars-CoV-2 elleni védőoltás nem nyitott 12 éven aluli gyermekek számára, bárki is legyen. Ha ez még nincs napirenden, nem kizárt, hogy a helyzet a 12 éven aluliak oltása javára alakulhat, ha a témában végzett vizsgálatok meggyőzőek és az egészségügyi hatóságok kedvező haszon/kockázat arányt ítélnek meg.